SEMESTRE 5 - UE 2.11 Pharmacologie et thérapeutiques

AMM - Autorisation de Mise sur le Marché

Définition

L'autorisation de mise sur le marché est l'accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’un médicament fabriqué industriellement pour qu’il puisse le commercialiser. Cette procédure existe tant en médecine humaine qu'en médecine vétérinaire.

Le développement d’un médicament, de la molécule à sa commercialisation, nécessite dix à quinze ans de recherche. Ces travaux, tests précliniques, essais cliniques et de développement industriel, sont strictement encadrés par la loi. Les essais cliniques nécessitent une autorisation délivrée par l’ANSM.

L'ANSM vérifie :

Ø  Les lieux de leur réalisation

Ø  Les modalités des tests de tolérance, effectués sur des sujets volontaires non malades, puis sur un nombre restreint de malades et sur des centaines de malades voire des milliers.

Durant cette phase, se déroulent également des essais relatifs au développement industriel et au mode d’administration et de conditionnement (gélules, comprimés, sirop...).

 

Il y a principalement deux demandes d’obtention d’AMM :

o   Les demandes de mise sur le marché, limitées au territoire national : Ces demandes sont examinées par l’ANSM. L'ANSM évalue le produit selon des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité :  le nouveau produit doit présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés.

 o   Procédures communautaires de demande d’AMM : sont utilisées lorsque le médicament est innovant ou destiné à plusieurs Etats membres de la Communauté européenne.

L’Agence européenne ou le laboratoire choisit respectivement l’Etat rapporteur ou l’Etat référent ; L’ANSM est le rapporteur pour la France auprès de l’Agence européenne.


Acteurs

L’ANSM : Elle évalue la sécurité d'emploi, l'efficacité et la qualité des médicaments. Elle assure également la surveillance des évènements indésirables liés à leur utilisation. Elle exerce des activités de contrôle en laboratoire et conduit des inspections sur les sites de fabrication et de recherche.

Le directeur général de l’ANSM prend les décisions au nom de l’Etat, signe les AMM, les ouvertures et fermetures des établissements, les retraits de produits…

L’EMA : c’est l’autorité de santé pour l’ensemble des procédures européennes d’évaluation des médicaments. Elle est implantée à Londres.

Le CHMP (committee for medical products of human use) : il évalue les demandes relatives aux médicaments dans le cadre des procédure centralisées d'autorisation communautaire de mise sur le marché.


Surveillance

Une fois commercialisé, le médicament reste sous surveillance. Ainsi, le rapport bénéfices/risques du produit est évalué en permanence pour prendre la mesure des effets indésirables connus ou nouvellement identifiés

En cas de risque pour la santé, un médicament peut se voir appliquer une décision de police sanitaire prenant la forme d’une restriction ou d’une modification des indications.

Le médicament peut également faire l’objet d’un retrait du marché.


ATU - Autorisation Temporaire d'Utilisation

En France, l’utilisation exceptionnelle de spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et ne faisant pas l’objet d’un essai clinique est conditionnée à l’obtention préalable d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU). Les Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU) sont délivrées par l’ANSM dans les conditions suivantes :

·       Les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares

·       Il n'existe pas de traitement approprié disponible sur le marché,

·       Leur efficacité et leur sécurité d'emploi sont présumées en l'état des connaissances scientifiques et la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.

En pratique, il existe deux types d'autorisation temporaire d'utilisation :  les ATU de cohorte, qui s’adressent à un groupe de patient avec un Protocole d’Utilisation Thérapeutique PUT et les ATU nominatives qui s’adresse à un seul patient délivré sous responsabilité du médecin.

 Source de cette fiche : https://www.ansm.sante.fr/

Les essais cliniques

Définition

Un essai clinique, ou étude clinique, ou encore essai thérapeutique, est une étude scientifique réalisée en thérapeutique médicale humaine pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement. L’objectif est d’établir ou de vérifier certaines données concernant ce médicament :

Ø  Pharmacocinétiques : modalités de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament.

Ø  Pharmacodynamiques : mécanisme d'action du médicament notamment.

Ø  Thérapeutiques : efficacité et tolérance.


Acteurs

Le promoteur : C’est la personne physique ou morale qui prend l'initiative de l'essai clinique ; Il peut être un laboratoire pharmaceutique, un prestataire de service, une association, un établissement de soins, une personne physique comme un médecin.

L'investigateur : C’est celui qui dirige et surveille la réalisation de l'essai clinique ; Dans le cadre des essais cliniques de médicaments c'est un médecin justifiant d'une expérience appropriée. Pour les essais cliniques concernant le domaine de l'odontologie, un chirurgien-dentiste conjointement à un médecin justifiant d'une expérience appropriée, peut exercer la direction et la surveillance de la recherche.

Investigateur coordinateur : Lorsque le promoteur confie la réalisation d'un essai clinique à plusieurs investigateurs (essais multicentriques), il désigne parmi ceux-ci un investigateur coordonnateur.


Déroulement

Un essai clinique se déroule en 4 étapes ou phases :

o   Phase 1 – Essai sur sujets sains (10 à 40) : Le but est de cerner la toxicité de traitement, sous strict contrôle médical. Ces volontaires peuvent être indemnisés. L'objectif est d'évaluer la sécurité d'emploi du produit, son devenir dans l'organisme, son seuil de tolérance ainsi que les effets indésirables puis de définir la dose et la fréquence d'administration qui seront recommandées pour la suite.
o   Phase 2 – Essai sur sujets malades (40 à 80) : Le but est de démontrer l’efficacité du traitement et définir la dose optimale. L’objectif de confirmer l’activité clinique préliminaire et/ou pharmacologique du médicament à la dose recommandée à l’issue de la phase 1.

o   Phase 3 – Essai sur grand nombre malades : Le but est de comparer l’efficacité du nouveau médicament au placebo ou à un médicament de référence s’il existe afin de comparer l'efficacité thérapeutique de la molécule à celle du traitement de référence. Ces essais sont très souvent multicentriques menés dans de nombreux centres d'études, hôpitaux. Généralement, ni le patient, ni l'équipe médicale ne savent quel traitement reçoit chacun des malades (essai en double aveugle) : cela permet d'écarter tout préjuger ou jugement faussé.

Si la phase 3 est concluante, une demande d’AMM pourra être réalisée.

o    Phase 4 – Essai post AMM : Après leur commercialisation, les médicaments continuent à faire l'objet d'un suivi strict à long terme, dit post-AMM, afin d'identifier tout effet secondaire grave et/ou inattendu dû à son administration. On parle alors de pharmacovigilance


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Le circuit du médicament

C’est principalement dans l’arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé que le circuit du médicament est détaillé dans ses phases successives.

Voici un rappel synthétique des points à retenir.

Prescription

La prescription médicale doit être réalisée par des professionnels habilités (médecins, odontologistes, sages-femmes, internes…).

Une prescription rédigée après examen du malade : le prescripteur doit évaluer la balance bénéfices/risques.

Une prescription est expliquée au patient : il doit être informé de l’utilité, du bénéfice et des effets indésirables des traitements prescrits.

Une prescription mentionnée dans le dossier médical mais qui ne peut être retranscrite par le personnel paramédical.

A noter : Les internes ne peuvent pas prescrire les stupéfiants et la transfusion

 

Dispensation

Elle relève des pharmaciens et préparateurs en pharmacie et suppose une analyse pharmaceutique de la prescription avec une possibilité pour le pharmacien de demander au médecin, le cas échéant, des précisions en cas de doute.

La préparation des doses à administrer s’accompagne d’un enregistrement des numéros de lots.

La délivrance est individuelle et nominative. Les informations et conseils nécessaires au bon usage des médicaments sont mis à disposition.

Transport

Si la pharmacie est dans l’établissement : Coursier, ou l’AS ou l’IDE pour les médicaments en dotation.

Pour les stupéfiants il y a une délégation qui est faite (carde de santé ou infirmier désigné).

Quand on est en structure extérieure cela peut être un coursier, ou bien un infirmier qui va se déplacer.

Détention et stockage

A l’abri de la lumière, dans l’emballage d’origine, il se doit d’être identifiable avec : n° de lot, nom, date de péremption. Les conditions de stockage sont sous la responsabilité du pharmacien.

Les stupéfiants doivent être sous clé.

 

Administration

1.    Préparation : C’est l’infirmière ou préparateur en pharmacie sous le contrôle du pharmacien qui réalise la préparation.

2.    Distribution : Elle se fait exclusivement par l’infirmière exclusivement à l’hôpital ; Dans les établissements médico-sociaux c’est l’infirmière, les aides-soignantes, les auxiliaires puéricultrices, AMP.

La loi dit implique qu’il faut au préalable s’assurer de ce qui a été préparé.

3.    Aide à la prise : A l’hôpital elle est sous la responsabilité de l’infirmier, AS, AP, AMP ; En établissements médico-sociaux : infirmier, AS, AP, AMP, AVS, ASH, et l’aidant dans le cas où il n’y a aucune difficulté d’administration, ni apprentissage.


Surveillance

Les effets du traitement doivent être surveillés, régulièrement réévaluer et l’observance du traitement réalisée pour chaque patient.

Mesure de paramètres : IDE et AS que s’il est diplômé depuis 2005. L’AS peut prendre également la température, la FC, FR, diurèse, évaluation de la douleur mais pas la saturation en oxygène.

Le médicament

Définition

La notion de médicament est précisément définie en France par l'article L5111-1 du Code de la santé publique :

« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve. Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments. Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament. »

 

On entend par spécialité pharmaceutique tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale

Ø  Dénomination spéciale : nom de la spécialité donné par le laboratoire

Ø  Dénomination commune internationale : nom du principe actif contenu dans le médicament

Ø  Dénomination chimique : nom chimique du principe actif

PI : Depuis le 1 Janvier 2015 les médecins sont obligés de mentionner la DCI sur leurs ordonnances.

  

On peut distinguer différents types de médicaments selon leur utilisation, leurs composants, leur mode d'enregistrement réglementaire... :

  • Médicament générique : Il est conçu à partir de la molécule d’un médicament déjà autorisé dont le brevet est désormais tombé dans le domaine public ; il doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique.
  • Médicament biosimilaire : Il est similaire à un médicament biologique de référence qui a déjà été autorisé en Europe, qui s’applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public.
  • Médicament orphelin : tout médicament développé pour le traitement de « maladies orphelines ».
  • Médicament biologique : ou biomédicament est un produit biotechnologique, actif et synthétisé par une source biologique ou extraite d'elle, et non obtenue par la chimie de synthèse.
  • Médicament à base de plantes : médicament dont la substance active est d'origine végétale c'est-à-dire fabriquée à partir d'une ou plusieurs plantes.
  • Médicament essentiel : tels que définis par l'Organisation mondiale de la santé, sont ceux qui satisfont aux besoins de santé de la majorité de la population.


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Créateur de la méthodologie "Réussite TFE" ainsi que de la formation vidéo du même nom. J'accompagne pas à pas les étudiants dans la rédaction de leur mémoire de fin d'étude mais aussi dans la préparation de leur oral.
Co-fondateur de ce blog. 

" Mon but est d'aidé un maximum d'étudiants en soins infirmiers à réussir leurs examens tout au long de leurs 3 années de formation afin de leur garantir simplicité, tranquilitée d'esprit et des méthodes d'apprentissage efficaces. "

Geoffrey B.  , Co-fondateur de Objectif-infirmère.fr

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